Was ist Cerebrolysin und woraus besteht es?

Cerebrolysin ist kein einzelnes definiertes Peptid, sondern ein komplexes Gemisch aus niedermolekularen neuroprotektiven Peptiden (ca. 25%) und freien Aminosäuren (ca. 75%), das durch kontrollierte enzymatische Proteolyse von porcinem (Schweine-)Hirngewebe gewonnen wird. Die enthaltenen Peptide (alle unter 10 kDa) passieren die Blut-Hirn-Schranke und imitieren die Wirkung endogener Neurotrophine wie BDNF, GDNF und NGF. Es wird von EVER Pharma in Österreich hergestellt.

Wofür wird Cerebrolysin klinisch eingesetzt?

Cerebrolysin ist in über 40 Ländern (Europa, Asien, Lateinamerika) zugelassen für drei Hauptindikationen: akuter ischämischer Schlaganfall (30-50 mL IV, 10-21 Tage), traumatische Hirnverletzung (TBI) und verschiedene Formen der Demenz (vaskulär und Alzheimer). In der klinischen Praxis wird es als Zusatztherapie zur Standardbehandlung eingesetzt, nicht als Monotherapie.

Warum ist Cerebrolysin nicht in den USA zugelassen?

Die FDA stellt hohe Anforderungen an die Standardisierung und Reproduzierbarkeit von Biologicals-Präparaten. Als komplexes, aus tierischem Gewebe gewonnenes Peptidgemisch ist die Batch-zu-Batch-Konsistenz schwieriger nachzuweisen als bei synthetischen Einzelpeptiden. Zudem hat die größte Schlaganfallstudie CASTA (n=1.070) ihren primären Endpunkt nicht erreicht, und Cochrane-Reviews bewerten die Evidenzqualität als niedrig bis sehr niedrig.

Wie gut ist die Evidenz für Cerebrolysin bei Schlaganfall?

Die Evidenzlage ist gemischt. Die CASTA-Studie (Heiss 2012, n=1.070) erreichte ihren primären Endpunkt nicht. In einer Post-hoc-Analyse zeigten schwer betroffene Patienten (NIHSS >12) einen Trend zur Verbesserung, und die Mortalität war halbiert (10,5% vs. 20,2%). Die neuere ESCAS-Studie (2025, n=123) zeigte signifikante Verbesserungen der Aphasie-Erholung unter Cerebrolysin + Logopädie. Die Gesamtevidenz ist vielversprechend, aber nicht definitiv.

Wie wirksam ist Cerebrolysin bei Demenz?

Ein RCT bei vaskulärer Demenz (Guekht 2010, n=242) zeigte signifikante Verbesserungen in Kognition (ADAS-cog+ Verbesserung 10,6 vs. 4,4 Punkte) und Globalfunktion. Der Cochrane-Review (Cui 2019) über 6 RCTs fand eine kleine positive Wirkung auf Kognition und Globalfunktion, bewertet die Evidenzqualität aber als sehr niedrig wegen hohem Verzerrungsrisiko und Heterogenität der Studien.

Hilft Cerebrolysin bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI)?

Die CAPTAIN-Meta-Analyse (Vester 2021) über die Phase-3-TBI-Studien (n=185) zeigte einen signifikanten Effekt zugunsten von Cerebrolysin sowohl an Tag 30 als auch an Tag 90, mit einem kleinen bis mittleren Effektmaß. Cerebrolysin 50 mL IV wurde über 10 Tage verabreicht, gefolgt von zwei weiteren Zyklen mit 10 mL. Die Integration in TBI-Leitlinien wurde empfohlen, aber größere Studien werden noch benötigt.

Welche Nebenwirkungen hat Cerebrolysin?

Cerebrolysin hat ein günstiges Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel und Kopfschmerzen (gelegentlich). Selten treten Schwitzen, Übelkeit, Agitation oder allergische Reaktionen auf. Im Cochrane-Review zeigte sich kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse gegenüber Placebo. Da es sich um ein porcines (Schweine-) Produkt handelt, ist es bei bekannter Allergie gegen Schweinefleischprodukte kontraindiziert.

Kann man Cerebrolysin zur kognitiven Verbesserung ohne Erkrankung nehmen?

Cerebrolysin ist als Arzneimittel für neurologische Erkrankungen zugelassen und wird in manchen Ländern Off-Label auch zur kognitiven Verbesserung bei Gesunden eingesetzt, insbesondere im Biohacking-Kontext. Die klinische Evidenz beschränkt sich jedoch auf Patienten mit Schlaganfall, TBI und Demenz. Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen kognitiven Nutzen bei Gesunden belegen. Die intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung erfordert zudem medizinische Aufsicht.

Wie unterscheidet sich Cerebrolysin von Semax und Selank?

Alle drei sind neuropeptidbasiert, unterscheiden sich aber fundamental: Semax ist ein synthetisches Heptapeptid (ACTH-Analog), Selank ist ein synthetisches Heptapeptid (Tuftsin-Analog). Beide sind russische Entwicklungen mit definierter Struktur und können intranasal verabreicht werden. Cerebrolysin dagegen ist ein komplexes, aus Schweine-Hirn gewonnenes Peptidgemisch, das nur intravenös oder intramuskulär gegeben werden kann. Es hat die breiteste klinische Evidenzbasis der drei Substanzen.

Cerebrolysin

Phase 3

Auch bekannt als: FPF-1070, Cerebrolysat, CBL

Cerebrolysin ist ein porcines Hirnpeptidlysat, das durch kontrollierte enzymatische Proteolyse von Schweine-Hirngewebe gewonnen wird. Es besteht zu ca. 75% aus freien Aminosäuren und zu 25% aus niedermolekularen biologisch aktiven Peptiden (unter 10 kDa), die die Wirkung endogener Neurotrophine wie BDNF, GDNF und NGF imitieren. Die Peptide passieren die Blut-Hirn-Schranke und entfalten neurotrophe, neuroprotektive und neuroplastische Wirkungen. Die klinische Evidenz umfasst die CASTA-Studie bei Schlaganfall (n=1.070), die CAPTAIN-Meta-Analyse bei TBI und Cochrane-Reviews bei vaskulärer Demenz. Die Evidenzqualität ist gemischt: Cochrane bewertet die Datenlage als niedrig bis sehr niedrig.

KATEGORIE

Kognition & Neuropeptide

HALBWERTSZEIT

Nicht einzeln bestimmbar (komplexes Peptidgemisch); die enthaltenen neurotrophen Faktoren haben kurze Halbwertszeiten (z.B. BDNF ca. 10 Minuten)

VERABREICHUNG

Intravenös / Intramuskulär

EVIDENZ

Mittel

ANWENDUNGSDAUER

10-21 Tage pro Zyklus, 2-3 Zyklen pro Jahr

PräklinischNur Tier- und Laborstudien. Keine kontrollierten Humanstudien abgeschlossen.

Phase 1Erste Sicherheitsstudien am Menschen. Kleine Gruppen (20-80 Probanden).

Phase 2Wirksamkeits- und Dosisfindungsstudien. Mittlere Gruppen (100-300 Probanden).

Phase 3Groß angelegte Wirksamkeitsstudien. Tausende Probanden, Vergleich mit Placebo.

FDA-zugelassenVon der FDA als sicher und wirksam eingestuft. Verschreibungspflichtiges Medikament.

Aktueller Status: Phase 3

In über 40 Ländern zugelassen (Europa, Asien, Lateinamerika) für Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung und Demenz. Nicht in den USA zugelassen (keine FDA-Zulassung). Hergestellt von EVER Pharma (Österreich). Mehrere Phase-3-Studien und Cochrane-Reviews durchgeführt.

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KognitionNeuroprotection

Wirkmechanismus

Cerebrolysin ist kein einzelnes definiertes Peptid, sondern ein komplexes Peptidgemisch mit multimodaler Wirkung auf das ZNS. Die enthaltenen niedermolekularen Peptide (unter 10 kDa) imitieren die Wirkung endogener Neurotrophine und passieren aufgrund ihrer geringen Größe die Blut-Hirn-Schranke. Die neurotrophe Wirkung umfasst mehrere Ebenen: Cerebrolysin stimuliert die Expression und Freisetzung endogener neurotropher Faktoren (BDNF, VEGF, IGF-1, NGF) und fördert die Neurogenese in der subgranulären Zone des Hippocampus und der subventrikulären Zone. Gleichzeitig fördert es die Synaptogenese und erhöht die synaptische Plastizität. Die neuroprotektive Wirkung basiert auf der Hemmung von Calpain (stabilisiert zelluläre Strukturproteine), der Inhibition der Caspase-abhängigen Apoptose und dem Schutz gegen exzitotoxische Glutamat-Schädigung. In Demenz-Modellen reduziert Cerebrolysin die Beta-Amyloid-Ablagerung und die Tau-Phosphorylierung durch Regulation der GSK-3-beta- und CDK5-Aktivität. Präklinische Studien zeigen, dass die neurorestorativen Effekte von Cerebrolysin nach Schlaganfall über den Sonic-Hedgehog-Signalweg (Shh) vermittelt werden: Die Blockade dieses Weges mit Cyclopamin hebt die Cerebrolysin-induzierten Verbesserungen in Neurogenese und Remodellierung der weißen Substanz vollständig auf.

Dosierung

Akuter Schlaganfall (klinisch)

Dosis

30-50 mL IV

Frequenz

1x täglich

Verabreichung

Intravenöse Infusion (15-60 min)

Zyklus: 10-21 Tage

Start idealerweise innerhalb von 12-24 Stunden nach Symptombeginn. Nur unter ärztlicher Aufsicht in klinischem Setting.

Kognitive Verbesserung / Demenz

Dosis

10-30 mL IV

Frequenz

1x täglich

Verabreichung

Intravenöse Infusion

Zyklus: 10-20 Tage, 2-3 Zyklen pro Jahr

Niedrigere Dosierung als bei Schlaganfall. Bis 5 mL auch intramuskulär möglich, darüber IV obligat.

Timing & Einnahme

Beste Einnahmezeit

Morgens

Mahlzeiten

Unabhängig von Mahlzeiten

Warum dieses Timing?

In der klinischen Praxis wird Cerebrolysin morgens verabreicht, um eine optimale ZNS-Verfügbarkeit während des aktiven Tageszyklus zu gewährleisten.

Mögliche Nebenwirkungen

Nicht jeder erlebt diese Effekte. Individuelle Reaktionen variieren.

Schwindelgelegentlich

Kopfschmerzengelegentlich

Schwitzenselten

Übelkeitselten

Allergische Reaktionenselten

Agitation, Schlaflosigkeitselten

Studienlage (7 Studien)

CASTA (Heiss 2012): Phase-3/4-Studie bei akutem ischämischem Schlaganfall (n=1.070). Primärer Endpunkt neutral, aber Post-hoc: Trend zugunsten Cerebrolysin bei schwer Betroffenen (NIHSS >12), Mortalität halbiert (10,5% vs. 20,2%). CAPTAIN (Vester 2021): Prospektive Meta-Analyse der TBI-Studien (n=185), signifikanter Effekt zugunsten Cerebrolysin an Tag 30 und 90. Guekht 2010: RCT bei vaskulärer Demenz (n=242), signifikante Verbesserung in ADAS-cog+ und CIBIC+. Cochrane-Review (Cui 2019): 6 RCTs bei VD (n=597), Verbesserung der Kognition, aber sehr niedrige Evidenzqualität.

Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA)

Heiss WD et al. · Stroke · 2012

Phase-3/4-Studie (n=1.070). Cerebrolysin 30 mL IV für 10 Tage innerhalb von 12 Stunden nach Schlaganfall. Primärer Endpunkt (kombinierter Globaltest) neutral. Post-hoc bei schwer Betroffenen (NIHSS >12): Trend zur Verbesserung, Mortalität 10,5% vs. 20,2% Placebo.

Cerebrolysin in vascular dementia: improvement of clinical outcome in a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial

Guekht AB et al. · Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases · 2011

RCT bei vaskulärer Demenz (n=242). Cerebrolysin 20 mL IV, 2 Zyklen. ADAS-cog+ Verbesserung 10,6 vs. 4,4 Punkte (p<0,0001). Kombinierte Ansprechrate (ADAS-cog+ und CIBIC+) 67,5% vs. 27,0%. Effekt über 24 Wochen stabil.

Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Review)

Cui S et al. · Cochrane Database of Systematic Reviews · 2019

Cochrane-Review über 6 RCTs (n=597) bei vaskulärer Demenz. Cerebrolysin verbesserte Kognition (SMD 0,36, 95% CI 0,13-0,58) und globale Funktion (RR 2,69 für Responder). Evidenzqualität sehr niedrig. Hohes Verzerrungsrisiko und Heterogenität. Kein Effekt auf Mortalität oder Lebensqualität beurteilbar.

Cerebrolysin after moderate to severe traumatic brain injury: prospective meta-analysis of the CAPTAIN trial series

Vester JC et al. · Neurological Sciences · 2021

Prospektive Meta-Analyse der CAPTAIN-TBI-Studien (n=185, GCS 6-12). Cerebrolysin 50 mL IV (10 Tage) + 2 weitere Zyklen 10 mL. Signifikanter Effekt an Tag 30 (SMD 0,31, p=0,016) und Tag 90 (SMD 0,34, p=0,015). Vergleichbares Sicherheitsprofil.

Speech Therapy Combined With Cerebrolysin in Enhancing Nonfluent Aphasia Recovery After Acute Ischemic Stroke: ESCAS Randomized Pilot Study

Homberg V et al. · Stroke · 2025

RCT (n=123). Cerebrolysin + Logopädie vs. Placebo + Logopädie bei Aphasie nach Schlaganfall. WAB-Verbesserung 35,6 vs. 20,8 Punkte (Differenz 14,8, p<0,001). Signifikante Verbesserung auch im NIHSS. Sicherheitsprofil unauffällig.

The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders

Masliah E, Diez-Tejedor E. · Drugs of Today · 2012

Umfassende Übersicht der präklinischen Pharmakologie. Cerebrolysin reduziert Beta-Amyloid und Tau-Phosphorylierung (Demenz-Modelle), hemmt Calpain und Apoptose (Schlaganfall-Modelle), fördert Neurogenese im Hippocampus und in der SVZ. Shh-Signalweg als Mediator der neurorestorativen Effekte identifiziert.

Cerebrolysin and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with traumatic brain injury: a three-arm randomized trial

Verisezan Rosu O et al. · Frontiers in Neuroscience · 2023

Dreiarmiger RCT (n=93) bei TBI: Cerebrolysin+rTMS vs. Cerebrolysin+Sham vs. Placebo+Sham. Keine statistische Signifikanz im primären Endpunkt, aber deskriptiver Trend zu besseren kognitiven Outcomes unter Cerebrolysin. Sicherheitsprofil akzeptabel.

Detailwissen

Häufige Fragen

Quellenverzeichnis

[1]Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke.[2]Guekht AB et al. (2011). Cerebrolysin in vascular dementia: improvement of clinical outcome in a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases.[3]Cui S et al. (2019). Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Review). Cochrane Database of Systematic Reviews.[4]Vester JC et al. (2021). Cerebrolysin after moderate to severe traumatic brain injury: prospective meta-analysis of the CAPTAIN trial series. Neurological Sciences.[5]Homberg V et al. (2025). Speech Therapy Combined With Cerebrolysin in Enhancing Nonfluent Aphasia Recovery After Acute Ischemic Stroke: ESCAS Randomized Pilot Study. Stroke.[6]Masliah E, Diez-Tejedor E. (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs of Today.[7]Verisezan Rosu O et al. (2023). Cerebrolysin and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with traumatic brain injury: a three-arm randomized trial. Frontiers in Neuroscience.